Nedávno byl schválen zákon, který zavádí komplexní regulační rámec pro psychomodulační látky v České republice, kam spadají například kratom a konopí s nízkým obsahem THC. Tento zákon, vycházející z novely o návykových látkách schválené Senátem, je zaměřen na ochranu veřejného zdraví, zejména dětí a mladistvých, před riziky spojenými s užíváním těchto látek. Níže najdete přehled nových pravidel a požadavků, které by měly vstoupit v platnost k 1. 12. 2024. Pro subjekty již nakládající s psychomodulačními látkami bude přechodné období trvat do 28. 2. 2025, s termínem upřesněným novelizačním zákonem.
Vydávání povolení a nakládání s psychomodulačními látkami
Příslušný orgán: Ministerstvo zdravotnictví je odpovědné za vydávání povolení k nakládání s psychomodulačními látkami, včetně kratomu. Každá osoba, která hodlá s těmito látkami nakládat, musí zvolit typ činnosti, pro kterou si požádá o povolení, jako je výroba, dovoz, distribuce, nebo uvádění na trh (včetně internetového prodeje).
Nepřenositelnost povolení: Povolení k nakládání s těmito látkami je nepřenosné a jasně specifikuje činnosti, ke kterým opravňuje.
Žadatelé o povolení: O povolení mohou žádat pouze právnické osoby nebo podnikající fyzické osoby.
Požadavky na žádost: Žádost musí být podána na oficiálním formuláři a obsahovat:
- Identifikační údaje žadatele.
- Seznam a popis činností, ke kterým má být povolení uděleno.
- Adresy všech provozoven, kde bude docházet k nakládání s látkami.
- Informace o internetových stránkách nebo aplikacích používaných k distribuci.
Přiložené dokumenty: K žádosti je nutné přiložit:
- Doklad o oprávnění k podnikání.
- Doklad o vlastnickém nebo užívacím právu k prostorám.
- Souhlas vlastníka nemovitosti, pokud žadatel není vlastníkem.
- Doklad o bezúhonnosti žadatele.
Správní poplatky: Distributoři a prodejci psychomodulačních látek budou muset zaplatit správní poplatek za zahájení řízení o vydání povolení. Poplatek se odhaduje na 200 000 Kč pro distributory a 20 000 Kč za každou provozovnu pro prodejce. Tento poplatek se bude vztahovat i na e-shopy – 200 000 Kč za každou internetovou stránku nebo aplikaci.
Povinnosti a změny
Oznamovací povinnost: Subjekty musí bez zbytečného odkladu oznámit ministerstvu jakékoliv změny v údajích uvedených v žádosti. Subjekty, které již nakládají s psychomodulačními látkami, mají 90 dní od účinnosti zákona, aby přizpůsobily svoji činnost novým předpisům.
Zrušení povolení: Ministerstvo může povolení zrušit, pokud:
- Subjekt ukončí činnost.
- Poruší zákonné povinnosti nebo podmínky povolení.
- Je odsouzen za trestné činy související s nakládáním s těmito látkami.
Označování a balení psychomodulačních látek
Povinné informace na obalech: Obaly musí obsahovat informace týkající se:
- Označení: text „Psychomodulační látka“
- Názvu aktivních látek
- Čištěného množství
- Údajů o dovozci a výrobci
- Země původu
- Datum výroby
- Šarže
- Minimální trvanlivosti
- Varování a pokyny k použití
Zakázané praktiky při balení: Obaly nesmí:
- Být klamavé nebo zavádějící.
- Připomínat cukrovinky, hračky nebo jiné předměty lákající nezletilé.
- Obsahovat prvky propagující rizikové užívání.
Výroba a distribuce
Správná výrobní praxe: Výrobci a distributoři musí dodržovat správnou výrobní praxi a zajistit, že jejich produkty neobsahují škodlivé látky.
Kontrola kvality šarží: Před uvedením na trh musí být každá šarže kratomu ověřena akreditovanou laboratoří, která vydá osvědčení o splnění požadavků.
Omezení a zákazy:
- Je zakázáno přidávat do psychomodulačních látek tabák, nikotin, kofein a další stimulující složky.
- Zakazuje se nabízet psychomodulační látky zdarma nebo jako součást propagačních akcí.
- Zakazuje se uvádět na trh látky neznámého původu nebo látky, které mohou poškodit zdraví.
Specifika prodeje látek v kamenných prodejnách:
- Musí být zřízena specializovaná prodejna, kam nemohou vstupovat osoby 18 let mladší (musí být umístěna tabulka se zákazem vstupu).
- Pouze v prostorách této prodejny může být legálně realizována reklama na látky, oddělení prodeje musí být rovněž opatřeno tabulkou s tím že prodej je možný pouze osobě starší 18 let (jako je tomu u tabákových výrobků).
- Nemůže probíhat prodej automatem.
- Na žádném jiném místě než ve specializované prodejně (kromě internetového prodeje) nemůže být látka prodána spotřebiteli.
- Prodej jednotlivých druhů látek musí být odlišen.
Specifika při prodeji látek přes internet
- Lze pouze prostředkem specializovaným výhradně na prodej látek.
- Lze prodávat pouze pokud je zajištěno že kupující je osobou starší 18 let, k tomuto musí být aplikován speciální kvalifikovaný systém. Doručení musí proběhnout výhradně do rukou kupujícího.
- Vede se přesná evidence přesného předání (doručení), jmen odběratelů, vlastnoručních podpisů odběratelů stvrzující převzetí.
Dovoz a vývoz psychomodulačních látek
Regulace dovozu: Dovoz je povolen pouze subjektům s uděleným povolením k nakládání s těmito látkami.
Omezení vývozu: Vývoz psychomodulačních látek mimo území České republiky je zakázán.
Možné tzv. tranzitní operace (tedy převoz přes území ČR aniž by došlo k vyskladnění zboží na území ČR)
Vedení evidence a hlášení
Povinná dokumentace: Subjekty musí vést podrobnou evidenci o nakládání s psychomodulačními látkami.
Roční hlášení ministerstvu: Do konce února každého roku musí ministerstvu předložit hlášení obsahující:
- Informace o výrobě, pěstování, distribuci, nákupu a prodeji.
- Údaje o dovozu a stavu zásob za uplynulý kalendářní rok.
Zařazování nových psychoaktivních látek
Posuzování nových látek: Ministerstvo zdravotnictví ve spolupráci se Státním zdravotním ústavem a dalšími odborníky bude posuzovat nové psychoaktivní látky na základě:
- Farmakologických a toxikologických vlastností.
- Potenciálu vyvolat závislost nebo způsobit zdravotní a sociální škody.
- Informací o výskytu užívání a případných intoxikacích.
Klasifikace a zařazení: Na základě posouzení může být látka zařazena na seznam psychomodulačních látek nebo návykových látek. Existují dva seznamy:
- Seznam psychoaktivních látek s neznámými zdravotními dopady: Tyto látky budou zkoumány až dva roky, než budou zařazeny na jiný seznam.
- Seznam psychomodulačních látek s nízkým zdravotním rizikem: Tyto látky mohou být předkládány vládě k zařazení na seznam.
Vymáhání a sankce
Kontroly Státní zemědělské a potravinářské inspekce: Tato inspekce bude dohlížet na dodržování předpisů týkajících se psychomodulačních látek a má pravomoc provádět kontroly a ukládat sankce.
Možné pokuty a sankce:
- Za porušení zákona mohou být uloženy pokuty až do výše 1 000 000 Kč.
- Může dojít k pozastavení nebo zrušení povolení.
- Porušení zákona může být také trestným činem podle trestního zákoníku.
Reklama a propagace
Obecný zákaz reklamy: Zakazuje se reklama propagující psychomodulační látky ve všech médiích, včetně internetu, tisku a dalších forem.
Výjimky z tohoto zákazu:
- Reklama je povolena pouze ve vnitřních prostorách prodejny specializované na prodej psychomodulačních látek.
Co to znamená pro spotřebitele?
Dostupnost: Kratom bude legálně dostupný pouze ve specializovaných kamenných prodejnách nebo online s důsledným ověřením věku (18+).
Informace na obalech: Obaly kratomu budou muset obsahovat povinné údaje, jako je název aktivních látek, datum výroby, minimální trvanlivost, varování a pokyny k použití.
Zákazy: Kratom nelze zakoupit v automatech ani na necertifikovaných místech. Reklama na kratom bude omezena jen na interiér specializovaných prodejen.
Bezpečnost: Každá šarže bude muset projít kontrolou kvality a testováním, aby splnila všechny bezpečnostní standardy.
Co to znamená pro výrobce?
Povolení: K prodeji, výrobě a distribuci kratomu bude potřeba povolení od Ministerstva zdravotnictví. Každá činnost má své specifické požadavky a správní poplatky (např. 200 000 Kč pro distributory a za e-shopy).
Podmínky prodeje: Kamenné prodejny musí být specializované s omezením vstupu osob mladších 18 let. Při online prodeji je vyžadován systém pro ověření věku zákazníka.
Obalové normy: Povinné informace na obalech, zákaz obalů, které by lákaly děti, nebo připomínaly cukrovinky.
Evidence: Detailní evidence o všech transakcích bude nutná a každoroční hlášení ministerstvu povinné.
Sankce: Nedodržení pravidel může vést k pokutám až 1 milion Kč nebo k odnětí povolení na dva roky.
Přechodná ustanovení
Přechodné období pro stávající subjekty: Osoby již nakládající s psychomodulačními látkami musí přizpůsobit svou činnost novým předpisům do 90 dnů od účinnosti zákona, tedy do března 2025.
Možnost rychlého zařazení látek na seznam regulovaných: Vláda má možnost v odůvodněných případech do jednoho roku od účinnosti zákona rychle zařadit nové psychoaktivní látky na seznam psychomodulačních látek.
Nová pravidla přinášejí změny v prodejním prostředí kratomu a konopí s nízkým obsahem THC v České republice. Cílem je zvýšit ochranu veřejného zdraví a omezit dostupnost těchto látek pro děti a mladistvé. Prodejci i spotřebitelé by měli být informováni o těchto změnách a pochopit, jak ovlivní dostupnost a prodej. Pokud máte zájem o další informace, sledujte aktualizace týkající se této problematiky a zvažte konzultaci s právními odborníky.
